GMP in Pharmaherstellung und Import
GMP-Compliance für Herstellung, Import und regulatorische Verantwortung
Die Herstellung und der Import von Arzneimitteln erfordern belastbare Qualitätsstrukturen, klare Verantwortlichkeiten und die sichere Umsetzung regulatorischer Anforderungen.
Günther Quality Concepts® unterstützt Unternehmen bei Aufbau, Optimierung und Weiterentwicklung GMP-konformer Systeme in Herstellung, Import und angrenzenden Qualitätsprozessen.
Die Beratung richtet sich an Hersteller, Importeure, Start-ups, spezialisierte Unternehmen sowie internationale Firmen mit Aktivitäten in Deutschland oder Europa.
Arzneimittelimport
- Unterstützung bei GMP-Anforderungen im Importprozess
- Aufbau geeigneter Qualitätsstrukturen für Importaktivitäten
- Verantwortlichkeiten, Freigabeprozesse und Dokumentation
- Schnittstellen-management mit Herstellern und Dienstleistern
Lieferantenaudits
- Lieferantenaudits bei Herstellern, Lohnherstellern und Dienstleistern
- Auditierung von Wirkstofflieferanten
- Risikobasierte Bewertung bestehender Lieferantenstrukturen
- Maßnahmenempfehlungen und Follow-up-Unterstützung
Behörden-erlaubnisse
- Unterstützung bei Importerlaubnissen
- Behördenkorrespondenz
- Begleitung behördlicher Verfahren und Inspektionen
- Unterstützung bei Herstellungs-Erlaubnissen
Typische Projektsituationen
- Neue Herstellungseinheit oder neuer Standort
- Geplanter Arzneimittelimport
- Unklare Verantwortlichkeiten im GMP-System
- Vorbereitung auf Behördeninspektionen
- Lieferanten sollen qualifiziert oder requalifiziert werden
- Wachstumsphase mit steigender Komplexität
- Internationale Unternehmen mit Deutschland-/EU-Projekten
Ihr Nutzen
Sie erhalten praktikable und regulatorisch belastbare Lösungen für Herstellung, Import und Lieferantenmanagement – mit Fokus auf Compliance, Verantwortlichkeit und operativer Umsetzbarkeit.
Warum Günther Quality Concepts
- Langjährige Erfahrung in Herstellung, Import und Qualitätsmanagement
- Erfahrung in Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
- Verständnis für operative Abläufe und regulatorische Anforderungen
- Persönliche und direkte Zusammenarbeit
- Strukturierte, pragmatische Lösungen
Kontaktieren Sie mich
Gern bespreche ich mit Ihnen vertraulich, wie ich Ihr Unternehmen bei GMP-Themen in Herstellung, Import, Audits oder regulatorischen Projekten unterstützen kann.
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