Qualitätsmanagement und Gute Herstellungspraxis (GMP)
Qualitätsmanagement und GMP-Compliance für pharmazeutische Unternehmen
Ein wirksames Qualitätsmanagementsystem ist die Grundlage für sichere Prozesse, regulatorische Konformität und erfolgreiche Inspektionen.
Günther Quality Concepts® unterstützt pharmazeutische Unternehmen beim Aufbau, der Weiterentwicklung
und Optimierung von QM-Systemen nach geltenden GMP- und GDP-Anforderungen.
Die Beratung richtet sich an Start-ups, etablierte Unternehmen, spezialisierte Hersteller, Großhändler sowie Organisationen mit neuen regulatorischen oder operativen Anforderungen.
QM-Systeme
- Aufbau und Implementierung von QM-Systemen
- Weiterentwicklung bestehender Qualitätsstrukturen
- Anpassung an neue regulatorische Anforderungen
- Integration effizienter und praxisgerechter Prozesse
GMP-Compliance
- Unterstützung bei der Umsetzung geltender GMP-Anforderungen
- Gap-Analysen und Systembewertungen
- Vorbereitung auf Behördeninspektionen
- Nachbereitung von Findings und Maßnahmenplänen
Qualitätssicherung im Tagesgeschäft
- SOP-Systeme und Dokumentenlenkung
- Change Control
- Abweichungs-management
- CAPA-Systeme
- Risikoanalysen
Qualitäts-dokumentation
- Site Master Files (SMF)
- Product Quality Reviews (PQR)
- Management Reviews
- qualitätsrelevante Berichte und Bewertungen
Schulung & Qualifizierung
- GMP-Schulungen
- Mitarbeitereinweisung in Schlüsselrollen
- Unterstützung bei Verantwortlichkeiten und Schnittstellen
Interne und externe Audits
- Durchführung von Selbstinspektionen
- Lieferantenaudits
Typische Projektsituationen
- Aufbau eines neuen Qualitätsmanagementsystems
- Bestehende Strukturen sind gewachsen und unübersichtlich
- Vorbereitung auf eine Behördeninspektion
- Wiederkehrende Abweichungen oder CAPA-Themen
- Fehlende Ressourcen in QA / QM
- Steigende regulatorische Anforderungen
Ihr Nutzen
Sie erhalten ein belastbares, auditfähiges und zugleich praktikables Qualitätsmanagementsystem, das regulatorische Anforderungen erfüllt und sich im operativen Alltag bewährt.
Warum Günther Quality Concepts
- Apothekerin mit langjähriger Erfahrung in GMP-regulierten Umfeldern
- Kombination aus strategischem Blick und operativer Umsetzung
- Erfahrung mit Start-ups und etablierten Unternehmen
- Persönliche Betreuung ohne Umwege
- Praxisnahe Lösungen mit Augenmaß
Kontaktieren Sie mich
Gern bespreche ich mit Ihnen vertraulich, wie ich Ihr Unternehmen im Bereich GMP, Qualitätsmanagement oder Inspektionsvorbereitung unterstützen kann.
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