Meine Qualifikationen im GxP-Sektor
Fachliche Kompetenz, regulatorische Erfahrung und langjährige Praxis in der pharmazeutischen Industrie
Günther Quality Concepts® steht für fundierte pharmazeutische Fachkompetenz, langjährige Projekterfahrung und praxisnahe Unterstützung in regulierten Unternehmensumfeldern. Die Qualifikation basiert auf operativer Industrieerfahrung, beratender Tätigkeit seit 2006 sowie umfassender Projektpraxis in Herstellung, Großhandel, Import, Qualitätsmanagement und regulatorischen Aufgabenstellungen.
Beruflicher Hintergrund
- Selbständige Unternehmensberaterin in der Pharmaindustrie seit 2006
- Operative Funktionen und Beratungsprojekte in unterschiedlichen Unternehmensstrukturen
- Erfahrung in Start-ups, mittelständischen Unternehmen und spezialisierten Organisationen
- Referentin bei Concept Heidelberg zu GMP-relevanten Fachthemen
Regulatorische Funktionen
Qualifikation und Erfahrung in verantwortungsvollen pharmazeutischen Funktionen, unter anderem als:
- Sachkundige Person (Qualified Person)
- Verantwortliche Person (GDP)
- Leiterin QM / QK
- Stufenplanbeauftragte
- Informationsbeauftragte
Fachliche Schwerpunkte
- Qualitätsmanagementsysteme nach GMP / GDP
- Herstellung und Import von Arzneimitteln
- Selbstinspektionen und Lieferantenaudits
- Validierung und Qualifizierung
- Behördeninspektionen und Behördenkorrespondenz
- Regulatory Technical Writing / Zulassung
- IMPD-nahe Qualitätsdokumentation
- Strategische GMP-Beratung
Ausbildung
- Approbation als Apothekerin
- Master of Hospital Management
- Pharmaziestudium, Universität Hamburg
- Zusätzliche Qualifikationen in Bioinformatik und Humangenetik
- Ausbildung zur Chemisch-Technischen Assistentin
Weiterbildungen
Fortlaufende fachliche Weiterbildung unter anderem in den Bereichen:
- GMP und Qualitätssicherung
- Validierung / Qualifizierung
- Auditierung
- Arzneimittelsicherheit / Pharmakovigilanz
- Europäisches Zulassungssystem / CTD
- Sterilherstellung und aseptische Prozesse
Sprachen
Deutsch, Englisch, Schwedisch, Russisch, (Französisch)
Ihr Vorteil
Sie arbeiten direkt mit einer erfahrenen Ansprechpartnerin mit pharmazeutischem Hintergrund, regulatorischem Verständnis und langjähriger Projektpraxis – persönlich, vertraulich und lösungsorientiert.