Links zu GMP (Gute Herstellungspraxis)

Hier finden Sie hilfreiche Links zur Guten Herstellungspraxis.

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Das übergeordnete Deutsche Gesetz zu Arzneimitteln ist das Arzneimittelgesetz (AMG). Im Internet ist die offizielle Fassung hier zu finden unter. 

Die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) ist dem Arzneimittelgesetz untergeordnet und hier zu finden. Sie verweist auf die europäischen Leitlinien der guten Herstellungspraxis. Darüber hinaus gelten weitere Rechtsvorschriften. 

Die Herstellung von Arzneimitteln ist gemäß §13 Arzneimittelgesetz erlaubnispflichtig.

Unter anderem für Arzneimittelgroßhändler gilt neben dem oben aufgeführten Arzneimittelgesetz (AMG) die Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV), die in offizieller Fassung hier zu finden ist. Neben anderen Vorschriften finden darüber hinaus die europäischen Leitlinien zur Guten Vertriebspraxis Anwendung.

Die Arzneimittelüberwachung von beispielsweise pharmazeutischen Großhändlern sowie pharmazeutischen Herstellern und Unternehmern erfolgt in Deutschland dezentral. Es sind die Behörden des jeweiligen Bundeslandes zuständig. Eine Übersicht der Landesbehörden finden Sie hier:

https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden.html

Bundesoberbehörden sind in Deutschland unter anderem für die Klassifizierung, nationale Zulassung und Pharmakovigilanz zuständig.

Die wichtigste Bundesoberbehörde in Deutschland ist das Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte - das BfArM. Es ist für die meisten Humanarzneimittel zuständig. Die Homepage mit vielen Informationen findet sich hier: www.bfarm.de

Für Impfstoffe, Blutprodukte und Gewebezubereitungen sowie einige andere besondere Arzneimittel ist das Paul-Ehrlich-Institut zuständig:(PEI): www.pei.de.

Tierarzneimittel sind dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zugeordnet: www.bvl.de